Titolo dello studio

Trasmissione nei Centri DIALisi del Virus COVID-19 nei pazienti e nel personale sanitario: studio di coorte prospettico

Sigla dello studio

DIAL-COVID-19

Obiettivo dello studio

Incidenza dell’infezione Covid-19 nei centri dialisi nei pazienti e nel personale sanitario

Background

1.       I pazienti in dialisi sono a rischio di infezione per diverse malattie infettive, hanno una scarsa capacità di difesa anche immunitaria e sono costretti a frequentare i centri dialisi (anche durante una pandemia), da una a tre volte alla settimana in base alle loro condizioni cliniche e alla funzione renale residua

2.       I pazienti dializzati e il personale sanitario dei centri dialisi possono infettarsi reciprocamente

3.       Il rischio incidente di infezione da virus Covid-19 nei centri dialisi non è ancora noto

Razionale

Data la difficoltà di diagnosi precoce di infezione da Covid-19, la plausibile trasmissione “a focolaio” dell’infezione da Covid-19,  la possibilità di infezione reciproca tra i pazienti e il personale sanitario e la frequente gravità clinica di questa infezione nei dializzati a causa delle frequenti associate comorbidità, una valida misura efficace ed efficiente per contrastare la diffusione del virus Covid-19 nei centri dialisi può essere rappresentato dal CONTACT TRACING, ossia identificati i nuovi casi occorre mappare i contatti avuti dal soggetto nei giorni precedenti per identificare e isolare gli altri casi di quel focolaio.

Obiettivo Primario

Conoscere il rischio incidente di infezione da virus Covid-19 nei centri dialisi nei pazienti e nel personale sanitario

Obiettivi Secondari

1.       Valutare la Morbidità (tasso di ospedalizzazione) e la Mortalità dell’infezione da Covid-19 nelle due tipologie di soggetti

2.       Stimare il ruolo predittivo delle comorbidità, degli indici di flogosi e della terapia sul Tasso di ospedalizzazione e sulla Mortalità nei 3 mesi successivi alla diagnosi

3.       Valutare il possibile ruolo infettivo del personale sanitario verso i pazienti e dei pazienti verso il personale sanitario

Disegno dello studio

Lo studio è prospettico, multicentrico, nazionale e competitivo. Lo strumento chiave utilizzato per individuare e tracciare i casi è costituito dal Contact Tracing sistematico, prospettico,

1.       giornaliero per il personale sanitario

2.       ad ogni dialisi per i pazienti  emodializzati e

3.       ad ogni accesso in ospedale per in pazienti in dialisi peritoneale

Popolazione oggetto di studio

1.       Pazienti emodializzati

2.       Pazienti in dialisi peritoneale

3.       Personale sanitario dedicato alla cura dei pazienti dializzati

Criteri di inclusione

1.       Previo consenso, i pazienti emodializzati o in dialisi peritoneale dei centri dialisi aderenti allo studio

2.       Previo consenso, il personale sanitario dedicato alla cura dei pazienti in dialisi

Criteri di esclusione

1.       Pazienti dializzati o personale sanitario già infettati da virus Covid-19

2.       Pazienti portatori di trapianto renale

3.       Pazienti emodializzati con IRA o in dialisi da meno di 3 mesi

4.       Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

5.       Pazienti già arruolati in altri studi clinici

6.       Assenza di consenso informato

Durata dello studio

La durata massima del follow-up del singolo soggetto sarà di 12 mesi. Lo studio terminerà prima in caso di Evento clinicamente rilevante covid-correlato, come

1.       una diagnosi di infezione sintomatica covid-correlata associata o meno a un ricovero ospedaliero,

2.       una insufficienza respiratoria con uso di C-PAP o di ventilazione invasiva o

3.       un decesso associato o correlato ad infezione da virus Covid-19

Dimensione del campione

L’arruolamento di pazienti e personale sanitario procederà nei centri partecipanti aderenti allo studio in modo prospettico, progressivo, competitivo fino a quando il numero di Casi di infezione da covid-19 sia di 200 soggetti.

I pazienti dializzati in Italia superano la quota d 50.000. Se l’adesione allo studio sarà del 10% e l’infezione da covid-19 interesserà il 4% dei pazienti “ancora negativi”  si può stimare che, in un intervallo temporale di 12 mesi, l’arruolamento di 5000 pazienti (insieme al personale sanitario dedicato) in 50-150 Centri sarà sufficiente allo scopo.

L’ampiezza del periodo di reclutamento di 6-12 mesi dipenderà anche da come evolverà la pandemia nelle regioni non ancora massivamente interessate dal fenomeno.

Web-Database

I dati di questo studio saranno memorizzati su un web-database preparato ad hoc. La tutela della privacy dei pazienti e del personale sanitario è garantita. I dati richiesti e il loro Timing di raccolta durante lo svolgimento dello studio sono descritti in dettaglio nella tabella relativa alle “Procedure dello studio”.  Il punto chiave della raccolta dati risiede nel “Contact Tracing” dei pazienti e del personale sanitario, ossia la mappatura spazio-temporale dei contatti tra questi due tipi di soggetti.

Analisi statistica

Data la natura longitudinale e prospettica dello studio, le curve di Kaplan-Meier saranno usate per descrivere l’incidenza dell’infezione e la sopravvivenza dei pazienti dializzati e del personale sanitario ad essi dedicato associata all’infezione da corona virus Covid-19.

L’analisi multivariata secondo Cox servirà per

1.       stimare l’incidenza di infezione, la morbilità e la mortalità associata all’infezione da covid-19 nei due tipi di soggetti e

2.       stimare i predittori e /o confondenti associati all’incidenza dei tre outcomes dello studio (infezione, morbilità e mortalità)

Pubblicazione dei risultati

I reports derivati dallo studio saranno possibilmente pubblicati su riviste internazionali. L’ordine di citazione dei co-autori sarà fatto seguendo i seguenti criteri:

1.       Numero di soggetti arruolati del proprio centro

2.       Qualità e completezza dei dati inseriti

3.       Impegno profuso e riconosciuto per l’effettuazione dello studio

Supporto e conflitti di interesse

E' uno studio libero e indipendente da Sponsors. Non ci saranno quindi condizionamenti che potranno influenzare il tipo di analisi, la proprietà dei dati e la scelta della pubblicazione dei risultati che, a prescindere dai risultati, sarà comunque ricercata e gradita. La proprietà dei dati dello studio resterà in ogni caso dei medici e dei centri partecipanti dello studio.

 Procedure dello studio:

Basale

Caratteristiche architettoniche e strutturali del Centro[1]

x

Consenso informato

x

Criteri di inclusione ed esclusione

x

Dati Anagrafici

x

Comorbidità[2]

x

Condizione alberghiera[3]

x

Terapia[4]

x

Parametri Vitali[5]

x

x

Esami di Laboratorio[6]

x

x

Contact Tracing del paziente in dialisi[7]

x

x

x

Contact Tracing del personale sanitario[8]

x

x

x

Dispositivi di Protezione Individuali (DPI)[9]

x

x

x

Rx Torace e/o TAC Toracica[10]

x

Ecografia Toracica

x

Tampone per Covid-19[11]

x

x

Sierologia per Covid-19

x

x

Emocoltura[12]                                              

x

In caso di Evento clinicamente rilevante

x