Perchè dovrei partecipare a questo studio?

Partecipare allo studio servirà a raccogliere i dati in modo prospettico e in un contesto multicentrico nazionale su un argomento non noto. Un unico Centro per quanto grosso non potrà mai raggiungere la numerosità campionaria richiesta e non potrà fornire una stima valida per tutta l'Italia. 

Il Protocollo di questo studio multicentrico è stato pubblicato su https://clinicaltrials.gov/ con questo ID NCT04565522. Partecipare allo studio permetterà quindi di avere anche un Nome come Coautore su uno o più dei Reports che sarano pubblicati sull'argomento su riviste possibilmente internazionali grazie ai dati raccolti ad hoc. 

 

Quanti pazienti occorre arruolare?

L'invito è rivolto a tutti i pazienti e a tutto il personale sanitario del tuo Centro. Tuttavia, per vari motivi, non è attesa l'aderenza allo studio del 100% dei Soggetti arruolabili.

 

Quale follow-up è richiesto?

Lo studio traccerà i contatti del paziente/personale per un anno. Il follow-up massimo per alcuni Soggetti potrebbe essere anche di 15 mesi se diventano Covid Positivi alla fine del follow-up di un anno, dato che lo studio indaga anche su morbilità e mortalità a 3 mesi dall'infezione Covid.

Se un soggetto nel corso del follow-up diventa Covid Positivo occorre segnalarlo nella Scheda Evento anche se asintomatico. Alla scheda Evento si accede agevolmente cliccando sulla voce "Soggetti" e quindi sul simbolo della matita del soggetto che ha presentato l'evento.

 

Dove si trova la Scheda Evento e a cosa serve?

Alla Scheda Evento di un Soggetto si accede solo dopo aver salvato la Scheda Basale dello stesso partendo dalla voce "Soggetti". Se un Soggetto in studio presenta un Evento di qualsiasi tipo (per es. un ricovero o un altro evento clinicamente rilevante) occorre segnalarlo cliccando sul

1. simbolo della matita posto a sn del Soggetto in causa, quindi
2. sulla voce "Evento", quindi
3. su "Evento Covid" o "Evento NON Covid" e infine
4. sulla voce specifica più pertinente

 

E' possibile escludere qualche paziente?

Per una stima valida del rischio di infezione da Virus Covid-19 è meglio includere nello studio tutti i Soggetti Covid Negativi afferenti al Tuo Centro. I Soggetti Covid Positivi vanno inclusi nello studio non per stimare l'incidenza dell'infezione Covid ma per mappare in modo completo i Soggetti Covid Negativi

 

Lo studio è sponsorizzato?

Lo studio è non profit, non c'è quindi un ritorno economico dalla partecipazione a questo studio. Alcuni sponsors potranno agevolare la realizzazione dello studio mettendo a disposizione i Tamponi e il dosaggio degli Ab IgG anti-Covid 19. Attualmente DiaSorin, per i Centri che non hanno già questa possibilità, ha messo a disposizione il dosaggio gratuito degli Ab IgG anti-Covid 19 in 161 Località indicate a questo link.

 

Chi saranno gli autori dei reports prodotti?

Gli autori dei reports saranno selezionati in base al numero dei pazienti/personale arruolati e alla qualità dei dati forniti. Anche l'impegno profuso e i consigli utili per la buona riuscita dello studio saranno tenuti in considerazione.

 

E' necessario comunicare lo studio al Comitato Etico locale?

Trattandosi di uno studio osservazionale approvato dal Comitato Etico Nazionale Spallanzani non è necessaria la preventiva autorizzazione da parte del Comitato Etico locale. Tuttavia è consigliabile segnalare la partecipazione allo studio al Comitato Etico Locale per informarlo dello studio in atto. La documentazione utile al proposito può essere fornita agevolmente per mail su richiesta a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

 

E' rispettata la privacy dei pazienti/personale inclusi nello studio?

La privacy dei pazienti e del personale sanitario è perseguita e garantita.

Il Referente di Centro vede SOLO i dati dei Soggetti arruolati del SUO Centro.

Cognome e Nome dei Soggetti di TUTTI I CENTRI sono criptati sia al Principal Investigator che al Responsabile informatico del database.

 

Come e Chi posso contattare se ho qualche dubbio ?

In caso sia necessario qualche chiarimento, invia una mail a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. o usa WhatApp/telefona al 3472217802

 

Quale impegno richiede aderire a questo protocollo?

L'impegno maggiore dello studio è quello di mappare i contatti nello spazio e nel tempo dei pazienti e del personale del tuo centro. Per questo è stata preparata con la massima cura una procedura agevole sia su PC che su Cellulare, mediante l'adozione di vari accorgimenti, una volta entrati nel menu "Registra", come l'autoinserimento della Data del contatto, la selezione dei contatti con un click e la possibilità di filtrare i contatti.

Per una valutazione accurata dell’impegno richiesto si consiglia di visionare i links ai documenti come la sinossi dello studio ( link) o alle clips che spiegano come diventare Centri Attivi tramite la figura del Referente (link a clip 1), come compilare/completare la scheda Soggetto e come compilare la scheda Evento (link_a_clip_2) e come registrare i Contatti (link a clip 3).

 

Chi è il Referente?

Il Referente condivide lo studio in ogni suo aspetto e si adopera per la sua realizzazione nel Suo Centro:

1. invitando i pazienti e il personale a partecipare allo studio
2. prendendosi cura del loro inserimento del database predisposto ad hoc
3. assegnando eventualmente a uno o più soggetti partecipanti allo studio la facoltà di "Registrare" i contatti

In un Centro è possibile avere anche due Referenti: in questo caso entrambi condivideranno e quindi vedranno i dati del proprio Centro.

 

Chi sono i Soggetti?

I Soggetti, in questo studio, sono rappresentati dai pazienti e dal personale sanitario arruolati. Ogni soggetto va quindi inserito nella scheda "Soggetti" o direttamente sul sito o mediante l'upload di un file di excel predisposto ad hoc e reperibile nella sezione "Documenti". Questo file, nella versione di excel a Te più comoda, consente l'upload massivo di più soggetti del tuo centro con due opzioni:

1. Minima obbligatoria: sono richiesti dati minimi compreso il ruolo del soggetto secondo una specifica codifica
2. Massima facolativa: oltre ai dati minimi, sono inclusi nel file di excel anche i dati di laboratorio

Il file di excel permette di caricare i soggetti arruolati più agevolmente, se il centro ha la disponibilità dei dati richiesti già in un file 

 

Chi è il Soggetto "Anonimo" ?

E' un Soggetto che ha un contatto con il Soggetto in studio e quindi viene mappato, ma di cui non si hanno i dati, per es. perchè non ha dato il consenso allo studio

 

E' possibile modificare un dato una volta inserito?

E' possibile e gradito modificare un dato già inserito e salvato se serve a correggere un errore individuato in un secondo tempo e quindi a migliorare la qualità dei dati forniti

 

Quali le Usernames e Passwords per partecipare allo studio?

Username e Password valide per lo studio sono quelle usate per registrarsi a StatGate