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Introduzione

L'approccio alla biopsia renale è cambiato nel tempo grazie al contributo dell'ecografia che si è diffusa nei reparti di Nefrologia negli ultimi 30 anni. La modalità del suo utilizzo può variare da Centro a Centro, potendo limitarsi ad uno studio indipendente del rene durante la procedura (Biopsia eco-assistita) o spingersi a guidare l'ago ancorato alla sonda (Biopsia eco-guidata) e azionato dallo stesso o da un altro operatore. Tuttavia anche con l'ausilio dell'ecografia e pur essendo un valido ausilio a disposizione dei nefrologi, la biopsia renale non è scevra da pericoli. A tutt'oggi non esiste uno studio prospettico multicentrico su vasta scala che possa aiutare i nefrologi a fornire una stima aggiornata del rischio di complicanze maggiori e a valutare il rapporto Beneficio/Rischio della procedura.


Scopo dello studio

Scopo di questo studio multicentrico nazionale vuole quindi essere quello di raccogliere i dati dei pazienti sottoposti a biopsia dei reni nativi a scopo diagnostico, concentrandosi sulle informazioni utili alla stima accurata del rischio di complicanze maggiori e alla stima del rapporto beneficio/rischio della procedura, in un contesto multicentrico e nazionale.


Materiali e Metodi

Una stima accurata del rischio e dei benefici della procedura può essere fatta solo con uno studio prospettico che garantisce la raccolta di dati pianificati e standardizzati. In questo modo anche i fattori predittivi possono essere stimati con una buona accuratezza. La raccolta dei dati in un contesto di Centri non selezionati a priori e in un contesto più eterogeneo multicentrico assicura una raccolta di dati più varia e vicina alla reale pratica clinica. Per una stima accurata occorrerà tuttavia che TUTTI i pazienti biopsiati in un Centro siano arruolati nello studio nella fase attiva di reclutamento. L'arruolamento dei pazienti di un Centro sarà di tipo competitivo, nel senso che terminerà quando a livello nazionale sarà raggiunto il quorum di 4000 pazienti, una numerosità campionaria utile per una stima accurata del rischio di complicanze maggiori. In base ai dati del registro italiano nazionale delle biopsie renali questa numerosità campionaria sarà raggiunta in 3-4 anni di reclutamento attivo a seconda del grado di adesione allo studio dei centri che la fanno.

Trattandosi di uno studio osservazionale, non saranno messi in discussione i criteri utilizzati per l'ammissione dei pazienti alla procedura, anche se si cercherà di sapere il motivo della stessa. I pazienti eleggibili saranno TUTTI i pazienti, adulti e pediatrici, che saranno sottoposti a biopsia renale di un rene nativo nel periodo attivo di reclutamento. Non sono previsti quindi casi a priori di esclusione.


Come avviene la raccolta dei dati

La raccolta dei dati è centralizzata e avviene via Web con l'ausilio di un web-data base preparato ad hoc agganciato al Registro Nazionale delle Biopsie Renali a questo link. E' necessaria la preventiva registrazione del Centro partecipante con tutti i dati utili per la sua completa e corretta identificazione utili anche per la sua futura inclusione nel report/s finale/i. Trattandosi di uno studio osservazionale, raccogliamo informazioni già disponibili e propri della pratica clinica usuale. Non sono previsti esami particolari. La peculiarità dello studio è quindi solo quella di effettuare una raccolta prospettica di dati ad hoc con la maggiore accuratezza e standardizzazione possibile.


Criteri di inclusione ed esclusione

Come già anticipato, non saranno messi in discussione i criteri utilizzati per l'ammissione dei pazienti alla procedura ma sarà raccolta solo l'informazione relativa al motivo della stessa. I pazienti eleggibili saranno TUTTI i pazienti, adulti e pediatrici, che saranno sottoposti a biopsia renale nel periodo di reclutamento attivo. Non sono previsti casi di esclusione.


Quali i dati principali dello studio

Oltre alle complicanze maggiori, come gli ematomi clinicamente rilevanti, la macroematuria, un calo di Hb dopo 24 ore > 2 g/dL, la necessità di trasfusione, una fistola A-V importante e persistente, un'anuria post-bioptica, un aumento rapido della creatininemia superiore al 50% nella settimana seguente la biopsia rispetto al tempo basale, la necessità di procedura invasiva post-bioptica relata alla procedura, un decesso o una nefrectomia, sono raccolte poche informazioni plausibilmente rilevanti come le dimensioni del rene biopsiato, la funzione renale, la pressione arteriosa, l'uso di antiaggreganti, il numero di affondi, le dimensioni dell'ago e della sezione tranciante.

La raccolta dei dati coinvolge il paziente fino al giorno dopo la biopsia per la valutazione accurata di un possibile ematoma 24 ore dopo la procedura, ed eventualmente successivamente in caso di complicanze importanti per le quali si impone sempre e in ogni caso la valutazione della loro evoluzione per motivi clinici.


Analisi statistica

Sarà effettuata la stima del rischio globale e del rischio specifico della procedura e saranno calcolati gli ODDS univariati e multivariati associati ai fattori e covariate prognostiche prima indicate. La strategia per la scelta del modello definitivo utilizzerà l'approccio in Backward partendo dal modello saturo. Quindi, partendo dal modello saturo si cercherà di semplificarlo fino ad ottenere un modello definitivo che sarà il miglior compromesso tra semplicità (minor numero possibile di fattori e covariate) e bontà (entità di varianza spiegata).


Reports e Autori

Il report o reports derivati dallo studio saranno possibilmente pubblicati su riviste internazionali. L’ordine di citazione degli autori sarà fatto seguendo i seguenti criteri: 1) Numero di pazienti arruolati del proprio centro, 2) Impegno profuso e riconosciuto per l’effettuazione dello studio. I medici esclusi dalla lista degli autori per motivi di capienza massima imposti dalla rivista saranno citati comunque nella tabella dei centri partecipanti inserita nel report.

Criteri simili saranno adottati per eventuali comunicazioni e reports a convegni e congressi.


Supporto e conflitti di interesse

E' uno studio libero e indipendente da Sponsors. Non ci saranno quindi condizionamenti che potranno influenzare il tipo di analisi, la proprietà dei dati e la scelta della pubblicazione dei risultati che, a prescindere dai risultati, sarà comunque ricercata e gradita. La proprietà dei dati dello studio sarà in ogni caso dei medici e dei centri partecipanti dello studio.

Eventuali sponsors potranno essere ben accetti se offriranno il supporto per portare a termine lo studio senza interferire con l'esito dei risultati e del loro uso. Un supporto ben accetto per esempio potrebbe essere il supporto logistico per un meeting utile per la discussione finale dei risultati dello studio.


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