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Materiali e Metodi

Una stima accurata del rischio e dei benefici della procedura può essere fatta solo con uno studio prospettico che garantisce la raccolta di dati pianificati e standardizzati. In questo modo anche i fattori predittivi possono essere stimati con una buona accuratezza. La raccolta dei dati in un contesto di Centri non selezionati a priori e in un contesto più eterogeneo multicentrico assicura una raccolta di dati più varia e vicina alla reale pratica clinica. Per una stima accurata occorrerà tuttavia che TUTTI i pazienti biopsiati in un Centro siano arruolati nello studio nella fase attiva di reclutamento. L'arruolamento dei pazienti di un Centro sarà di tipo competitivo, nel senso che terminerà quando a livello nazionale sarà raggiunto il quorum di 4000 pazienti, una numerosità campionaria utile per una stima accurata del rischio di complicanze maggiori. In base ai dati del registro italiano nazionale delle biopsie renali questa numerosità campionaria sarà raggiunta in 3-4 anni di reclutamento attivo a seconda del grado di adesione allo studio dei centri che la fanno.

Trattandosi di uno studio osservazionale, non saranno messi in discussione i criteri utilizzati per l'ammissione dei pazienti alla procedura, anche se si cercherà di sapere il motivo della stessa. I pazienti eleggibili saranno TUTTI i pazienti, adulti e pediatrici, che saranno sottoposti a biopsia renale di un rene nativo nel periodo attivo di reclutamento. Non sono previsti quindi casi a priori di esclusione.