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Come si partecipa allo studio?

Per partecipare allo studio occorrono questi steps:

  1. Prendi visione del Protocollo di studio e Assicurati che il tuo Primario sia d'accordo sul progetto, data la necessità che TUTTI i pazienti biopsiati nel tuo centro durante la fase di reclutamento siano inclusi nello studio
  2. Invia un messaggio di adesione a Simeone Andrulli ()
  3. Entro 2 giorni lavorativi riceverai una mail con Utente e Password, con cui dal sito http://irrb.net/ potrai accedere al database del Registro delle Biopsie Renali ed inserire quindi i dati del tuo centro e dei tuoi pazienti
  4. Sul sito http://irrb.net/, cliccando
    1. sulla stringa __clicca qui per INIZIARE__ potrai accedere ai documenti utili per lo studio (protocollo, Comitato Etico, Consenso Paziente)
    2. sul lucchetto a dx, potrai accedere al Data base e quindi inserire i relativi dati
      1. o quelli minimi di Registro
      2. o quelli più completi dello Studio Rischio/utilità

 


Perchè dovrei partecipare a questo studio?

Partecipare allo studio servirà a raccogliere i dati in modo prospettico e in un contesto multicentrico nazionale su un argomento ancora dibattuto in cui è necessario il contributo di tutti per raggiungere lo scopo. Un unico Centro, infatti, per quanto grosso non potrà mai raggiungere la numerosità campionaria richiesta. Il contesto multicentrico, inoltre, permetterà di ottenere una stima più accurata del rischio attribuibile alla procedura bioptica.


Quanti pazienti occorre arruolare?

Tutti i pazienti del tuo Centro nella fase di arruolamento dello studio. Lo studio è competitivo, quindi l'arruolamento terminerà quando sarà raggiunto il numero programmato.


Quale follow-up è richiesto?

Lo studio per ciascun paziente si limita a raccogliere prospetticamente i dati relativi al paziente relativi al giorno della biopsia e al giorno dopo.


E' possibile escludere qualche paziente?

Per una stima valida delle complicanze e dei benefici della biopsia renale occorre includere nello studio tutti i pazienti afferenti al Tuo Centro. Occorre quindi segnalare gli eventuali pazienti che rifiutano di collaborare alla raccolta dei dati e i motivi della mancata collaborazione.


Lo studio è sponsorizzato?

Lo studio è non profit, non c'è quindi un ritorno economico dalla partecipazione a questo studio.


Chi saranno gli autori dei reports prodotti?

Gli autori dei reports saranno selezionati in base al numero dei pazienti arruolati, alla qualità dei dati forniti e al loro ordine di citazione nella Scheda Referenti. Ecco perchè è importante compilare correttamente questa scheda sul sito delle biopsie renali (http://irrb.net/). Anche l'impegno profuso e i consigli utili per la buona riuscita dello studio saranno tenuti in considerazione.


E' necessario comunicare lo studio al Comitato Etico locale?

Trattandosi di uno studio osservazionale che si limita a raccogliere dati clinici usuali non è necessaria la preventiva autorizzazione da parte del Comitato Etico locale. Tuttavia se le circostanze locali del Centro lo suggeriscono, lo studio può essere segnalato al Comitato Etico Locale per informarlo dello studio in atto. Una stampa del Protocollo di Studio insieme al Consenso Informato del paziente può essere ottenuta facilmente all'indirizzo www.irrb.net insieme alle 2 schede di raccolta dati, ossia la Scheda Centro e la Scheda Biopsia da allegare al Protocollo.


E' rispettata la privacy dei pazienti inclusi nello studio?

Lo studio rispetta le norme per il rispetto della privacy dei pazienti che sono le stesse di quelle usate per l'inserimento dei dati "minimi" richiesti dal Registro Nazionale delle Biopsie Renali, quindi solo la prima lettera del Cognome e la prima lettera del Nome. Anche il Comune di nascita non è richiesto per cui non è possibile ricostruire il codice fiscale del paziente.


Questo studio può ostacolare la raccolta dati del Registro delle Biopsie Renali?

Assolutamente no, e questo per 2 motivi:

1. Questo progetto si aggancia al Registro Nazionale delle Biopsie Renali e alcuni dati saranno condivisi e inseriti quindi una sola volta;

2. I Centri potranno essere stimolati ad inserire i dati "minimi" richiesti dal Registro Nazionale delle Biopsie Renali, proprio per partecipare a questo progetto.


Come e Chi posso contattare se ho qualche dubbio ?

In caso sia necessario qualche chiarimento prima o durante l'inserimento dei dati, clicca sul Top Menu alla voce "Contattaci" ed inviami una mail o Telefona ai numeri indicati.


Quale impegno richiede aderire a questo protocollo?

Anche se agganciato ad un Registro, questo è uno studio prospettico multicentrico che richiede l'inserimento delle biopsie effettuate, volta per volta, mano a mano che i dati richiesti si rendono disponibili. Non è consigliato inserire i dati per es. una volta al mese quando le biopsie si sono "accumulate". Come ben sai, in ogni studio prospettico di qualità è importante che i dati siano inseriti nel data base con regolarità e mano a mano che sono generati.

  1. Molti dati vanno inseriti lo STESSO GIORNO DELLA BIOPSIA. La diagnosi presunta per esempio è importante che sia inserita “PRIMA” di conoscere la diagnosi istologica definitiva! Se lo trovi utile, stampa la scheda biopsia e allegala in cartella in modo che sia più agevole recuperare i dati prima di inserirli nel data base.
  2. Alcuni dati vanno inseriti IL GIORNO DOPO LA BIOPSIA, come il valore minimo di Hb e i possibili eventi clinici che rappresentano un’informazione cruciale dello studio. Se non si è verificato alcun evento clinicamente rilevante, ricordati di spuntare la voce “Nessun evento clinicamente rilevante ”. Anche le dimensioni dell’ematoma vanno SEMPRE indicate con diametro maggiore e minore. In assenza di ematoma, nel campo “Sede Ematoma” seleziona “No Ematoma”.
  3. DOPO 1-2 SETTIMANE occorre infine inserire gli ultimi dati come quelli relativi alla diagnosi istologica definitiva, il numero di glomeruli e per es. se è cambiata la prognosi e la terapia. Gli eventuali dubbi, osservazioni e/o commenti, vanno segnalati nel campo "Note".

Cosa si intende per lunghezza della sezione tranciante?

E' la lunghezza della porzione di ago utile per ottenere il frustolo di cui ne influenza la lunghezza. E' un dato chiesto una sola volta nella scheda Centro e non è il diametro dell’ago. Dato che in alcuni casi questo non è stato inteso correttamente, può essere utile che ogni Centro controlli il dato già inserito.


Come faccio a capire se ho dati mancanti ancora da inserire?

  1. L'allerta per alcuni dati mancanti fondamentali in una biopsia è data dalla scritta "Dati incompleti" nell'ultima colonna della tabella "Elenco Biopsie" del Database.
  2. Alcuni dati mancanti vi saranno indicati con un messaggio mail specifico e una tabella inserita nel messaggio: i dati mancanti saranno indicati con il segno " - ". Queste mails saranno ricevute esclusivamente dal Centro interessato e serviranno solo per migliorare la qualità dei dati dello studio e quindi dei risultati finali.

E' possibile modificare un dato una volta inserito ?

E' possibile e gradito modificare un dato già inserito e salvato se serve a correggere un errore individuato in un secondo tempo e quindi a migliorare la qualità dei dati forniti.


Quali le Usernames e Passwords per partecipare allo studio?

Username e Password sono fornite per la 1° volta dal gestore del Data Base del Registro delle Biopsie renali. Username e Password serve, alla pagina http://irrb.net/, per il data entry dei dati richiesti dallo studio. Questa seconda coppia "Username e Password" corrisponde a quella riservata, unica e specifica di Centro fornita a suo tempo, non può essere creata autonomamente ma va richiesta, in caso di dimenticanza o di Attivazione di un Nuovo Centro, al Webmaster del sito web Registro Italiano Biopsie Renali (Umberto Venere, mail  Cell: 320 3563325 ) oppure a Domenico Roselli (Data Manager e Clinical Monitor del Registro Italiano Biopsie Renali, mail , Cell: 349 665 77 02)


Cosa fare se una diagnosi istologica non è riportata

Segnalare la diagnosi istologica non contemplata ad Andrulli con mail a e riportare la stessa nel campo testo "Note" della pagina web "Scheda Biopsia"


Cosa fare se devo riportare 2 diagnosi istologiche

Segnalare la diagnosi istologica che ritieni principale nel campo "Diagnosi istologica accertata" e riportare la 2° diagnosi nel campo testo "Note" della pagina web "Scheda Biopsia"


Cosa fare se non riesco a connettermi al data base per inserire le biopsie

Sarà attiva a breve la possibilità di aggiornare Utente e Password e di avere una Password temporanea nel caso in cui sia dimenticata.  Fino ad allora, è possibile inviare una mail di allerta a Simeone Andrulli all'indirizzo oppure al Webmaster del sito web Registro Italiano Biopsie Renali (Umberto Venere, mail  Cell: 320 3563325 ) oppure a Domenico Roselli (Data Manager e Clinical Monitor del Registro Italiano Biopsie Renali, mail , Cell: 349 665 77 02)