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E' necessario comunicare lo studio al Comitato Etico locale?

Trattandosi di uno studio osservazionale che si limita a raccogliere dati clinici usuali non è necessaria la preventiva autorizzazione da parte del Comitato Etico locale. Tuttavia se le circostanze locali del Centro lo suggeriscono, lo studio può essere segnalato al Comitato Etico Locale per informarlo dello studio in atto. Una stampa del Protocollo di Studio insieme al Consenso Informato del paziente può essere ottenuta facilmente all'indirizzo www.irrb.net insieme alle 2 schede di raccolta dati, ossia la Scheda Centro e la Scheda Biopsia da allegare al Protocollo.